必博体育官方网站平台建立了多个特色技术平台,包括ADC、单双抗为优势方向的生物技术药物开发以及创新小分子药物开发,形成以平台为依托的续贯产出,效率最大化。
建立了电子化管理体系保障下的,完整的创新药物临床研究运营平台,贯穿临床I期到药物上市申请的全流程管理。涵盖从临床医学、临床运营、生物统计、统计编程、数据管理、建库编程、药物警戒等功能板块。同时,与新药研究平台、生产及质量平台、转化医学、药政注册、知识产权等平台密切合作,保障临床项目高质量、高效率推进。
按照中国、美国、欧洲法规和标准要求,必博体育官方网站平台已建立了适用于生物制品和化学药的从药物设计开发,临床试验用样品生产、技术转移、商业化生产及退市的创新药全生命周期的质量管理体系,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染、混淆与差错,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品,保证患者的用药安全。     必博体育官方网站平台倡导以质量和诚信为中心的质量文化,要求员工履行自己的质量职责,确保将产品的安全和有效、患者的安全、数据的完整性以及与利益相关方的信赖放在首位。 质量方针     保障药品安全有效为本,持续精进,以博爱之心,事民众健康之业!
公司在ADC、单抗、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术领域均已取得重大进展。公司目前拥有30余个重点创新药项目,其中1个项目已获批上市,3个项目处于NDA阶段,10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的ADC开发平台OptiDC™,已有1个ADC项目获批上市,1个ADC项目处于NDA阶段,多个ADC或新型ADC项目处于临床或临床前研究阶段。